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FARMACOVIGILANCIA: CONOCIMIENTO BASICO DE LOS PROFESIONALES
DE SALUD DEL PRIMER NIVEL DE ATENCION
PHARMACOVIGILANCE: BASIC KNOWLEDGE OF HEALTH PROFESSIONALS OF THE FIRST
LEVEL OF CARE
VALDEZ O. Jose Leonardo, RAMÍREZ M. Lupe Sandra
Universidad San Francisco Xavier de Chuquisaca, Facultad de Ciencias Químico Farmacéuticas y Bioquímicas de
la UMRPSFXCH, Carrera de Bioquímica
leo.bioquimicofarmaceutico@gmail.com
Sucre, Bolivia
Resumen
Se realizó un estudio de tipo observacional descriptivo, de corte transversal con el fin de determinar el grado
de conocimiento básico sobre la Farmacovigilancia en los profesionales de salud que trabajan en los
establecimientos de salud de primer nivel del área urbana del Municipio de Sucre - Bolivia, en el año 2019. La
muestra está representada por 35 establecimientos de salud de primer nivel del área urbana del Municipio de
Sucre. El presente estudio se realizo en 2 etapas. La primera etapa donde se desarrolló un cuestionario
autoadministrado y en la segunda etapa se realizó la encuesta; donde solo 76 profesionales quisieron participar
del estudio. Se descartaron 2 cuestionarios por diversos motivos (información incompleta), quedando así, solo
74 cuestionarios que se incluyeron en el estudio. En las consideraciones éticas se determinó por los
investigadores que no era necesario el llenado de un consentimiento informado. De los datos obtenidos se
observó que el conocimiento básico sobre Farmacovigilancia de los profesionales de salud que trabajan en los
establecimientos de salud de primer nivel del área urbana del Municipio de Sucre, en el año 2019 se ubica en
un grado medio.
Palabras clave: Farmacovigilancia, Reacción Adversa al Medicamento, Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Abstract
A descriptive, cross-sectional observational study was carried out in order to determine the degree of basic
knowledge about Pharmacovigilance in health professionals working in the first level health establishments of
the urban area of the Municipality of Sucre - Bolivia, in the year 2019. The sample is represented by 35 first
level health facilities in the urban area of the Municipality of Sucre. The present study was carried out in 2
stages. The first stage where a self-administered questionnaire was developed and in the second stage the
survey was conducted; where only 76 professionals wanted to participate in the study. Two questionnaires
were discarded for various reasons (incomplete information), leaving only 74 questionnaires that were
included in the study. In the ethical considerations it was determined by the researchers that it was not
necessary to fill out an informed consent. From the data obtained, it was observed that the basic knowledge
about Pharmacovigilance of health professionals working in the first level health establishments of the urban
area of the Municipality of Sucre, in 2019 is located in a medium degree.
Key words: Pharmacovigilance, Adverse Drug Reaction, National Pharmacovigilance System.
Recibido en 03 de mayo de 2019
Aceptado en 30 de mayo de 2019
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Introducción
Los medicamentos son fundamentales en la
eliminación y el control de numerosas
enfermedades, en el bienestar general de la
población y en el incremento de la esperanza
de vida.
17
Pero todos ellos, aunque se utilicen
correctamente, pueden provocar efectos
indeseables, como síntomas intrascendentes
que no se diferencian clínicamente de las
enfermedades, hasta, con frecuencia, síntomas
que ponen en peligro la vida del paciente y en
ocasiones provocan su muerte.
3,18
Para ser registrados y posteriormente
comercializados, los medicamentos requieren
diversos estudios, no sólo para demostrar su
eficacia, sino también para determinar su
seguridad.
17
Ya que al momento de ser
distribuidos, ningún medicamento es
absolutamente seguro para la población, pues
durante las fases previas a la comercialización
de un fármaco solo se detectan escasas
reacciones adversas a medicamentos(RAM),
por lo que no se puede considerar a un
medicamento totalmente inocuo, recién años
después de su comercialización es cuando se
puede ampliar el conocimiento sobre sus RAM,
al ser estos usados de forma más prolongada y
en poblaciones especificas (niños,
embarazadas, ancianos, etc.).
6
Las RAM son un problema clínico importante,
que si bien llama la atención de los
profesionales de salud y autoridades sani-
tarias, a menudo pasa inadvertido en la clínica,
aunque la mitad de ellos sean evitables.
2, 18
Es
en este sentido, que la historia registra varios
casos en los que un importante número de
personas fueron afectadas seriamente por el
uso de algún medicamento, como por ejemplo;
en 1937, se produjo la muerte de más de 100
niños en Estados Unidos, luego de ingerir un
elixir de sulfonamida contaminado con un
solvente orgánico dietilenglicol, y en 1961, se
observa un notable incremento de la
incidencia de focomelia que se vinculó con la
exposición a la talidomida durante la vida
intrauterina, en la cual se estima que esta RAM
generó más de 5000 malformados en todo el
mundo.
7
Por estos y como varios otros casos,
en muchos países se implementaron Sistemas
de Farmacovigilancia destinados a recoger,
evaluar y comunicar los riesgos asociados al
uso de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos, para así mejorar la salud pública.
6
La Organización Mundial de la Salud (OMS),
por su parte, la define la farmacovigilancia
(FV) como la disciplina que trata de la
recolección, seguimiento, investigación,
valoración y evaluación de la información
procedente de los profesionales de la salud y
de los pacientes, sobre reacciones adversas a
los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar nuevos datos
sobre riesgos y prevenir daños en los
pacientes. Abarca así la vigilancia de la
seguridad de medicamentos y biológicos, de la
Medicina natural y tradicional, vacunas, sangre
y hemoderivados, medios de contraste,
sustancias radioactivas y dispositivos
médicos.
5
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNFV) de Bolivia define la FV como la ciencia
y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con
ellos.
13
Entonces, La FV es el conjunto de
procedimientos con los cuales se sistematiza la
detección, el registro, la notificación y la
información de reacciones adversas,
ocasionadas por los medicamentos, los
productos biológicos y las medicinas
tradicionales, después de su aprobación y
registro, con el fin de determinar la posible
causalidad, la frecuencia de aparición y la
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gravedad, y establecer las medidas
preventivas para un uso más racional de los
medicamentos y la optimización de la relación
beneficio-riesgo.
8
El control de la seguridad de los medicamentos
de uso corriente debería ser parte integrante
de la práctica clínica. La medida en que los
profesionales de salud están informado de los
principios de la FV y ejerce su labor de acuerdo
con ellos, se traducen en mejor atención al
paciente, disminución de los costos de la
atención médica, acortamiento del tiempo de
estancia intrahospitalaria y actualización
continua de todo el personal que tiene
contacto con el paciente y su tratamiento.
14, 16
En Bolivia hasta el 2010, aun no existía un área
de responsabilidad con las RAM, habiendo un
desconocimiento de la información de los
efectos adversos que produce el medicamento
que se administra a la población boliviana. En
el 2011 se creó la Norma de Farmacovigilancia
(NFV) en función al dictamen de la Ley del
Medicamento Nº 1737 y Decreto Supremo
25235, donde se logró realizar la Norma del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(NSNFV) que fue socializada a 23 laboratorios
industriales farmacéuticos, 120 importadoras
de medicamentos reconocidos por ley y a la
población por medios de comunicación. Entre
el 2012 y 2013 se planificó la creación de un
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV),
un plan de implementación de la unidad o área
de FV en las empresas farmacéuticas e
importadoras, y estrategias para ser parte del
Centro de Monitoreo Internacional de
Farmacovigilancia Uppsala Suecia.
9, 12, 13
El SNFV está orientado en generar información
sobre la seguridad de los medicamentos que se
comercializan en el país, basándose en la
notificación espontánea de RAM, publicación
de casos individuales, así como otros métodos
de tipo descriptivo analítico. Coordinada por la
Autoridad Reguladora de Medicamentos que
integra las actividades de manera permanente;
a partir del CNFV como referencia, los centros
departamentales y efectores.
13
La relevancia social de este estudio se sustenta
en la mejora de la atención sanitaria del
paciente, sentando así bases para una mejora
de la FV y promoción del necesario
compromiso de los profesionales de salud en la
notificación espontánea de RAM.
10
Existiendo antecedentes de un nivel de
conocimiento bajo sobre FV a nivel
internacional
1, 6, 16
, es por ello que el presente
estudio tuvo como Objetivo Principal:
Determinar el grado de conocimiento básico
sobre la Farmacovigilancia en los
profesionales de salud que trabajan en los
establecimientos de salud de primer nivel del
área urbana del Municipio de Sucre - Bolivia,
en el año 2019.
Métodos
El presente estudio es de tipo observacional
descriptivo, de corte transversal, realizado en
los establecimientos de salud de primer nivel
del área urbana del Municipio de Sucre -
Bolivia, en el mes de marzo del año 2019.
El universo estuvo representado por los
profesionales de salud que trabajan en 69
establecimientos de salud de primer nivel del
área urbana del Municipio de Sucre. Se aplicó
un muestreo aleatorio simple. Para determinar
el número mínimo de establecimientos de
salud que deben incluirse en el estudio, se usó
la fórmula para muestreo aleatorio simple
para poblaciones finitas.
Se tomó como marco muestral al listado de
establecimientos de salud de primer nivel de
Chuquisaca, descartando a todo
establecimiento que no sean del área urbana
del Municipio de Sucre, además de aquellos
que no tenían registro de ubicación, el cual fue
obtenido de la página web oficial del Servicio
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Departamental de Salud (SEDES) de
Chuquisaca,
11
en el cual se enumeraron del 1
al 69, para luego pilotear el cuestionario de
acuerdo a un intervalo determinado por
formula.
La muestra está representada por 35
establecimientos de salud de primer nivel del
área urbana del Municipio de Sucre. Los
criterios de inclusión aplicados fueron:
Profesionales de salud titulados que
participaron libremente del estudio y
profesionales de salud que estuvieron
trabajando en los establecimientos de salud en
las fechas en las que se realizó la encuesta. Los
criterios de exclusión fueron: Estudiantes que
se encontraban realizando internado en el
establecimiento de salud, profesionales de
salud que estuvieron de vacaciones, con
descanso médico o licencia en las fechas en las
que se realizó la encuesta, personal
administrativo que trabaja en los
establecimientos de salud y profesionales de
salud que no desearon participar del estudio.
Los criterios de eliminación fueron:
Profesionales de salud que no completaron sus
cuestionarios.
Las variables de estudio fueron: conocimiento
básico sobre la FV, profesión, experiencia
laboral, conocimiento del SNFV, forma de
reporte de sospecha de RAM, métodos de FV,
tarjeta amarilla de notificación espontanea,
participación de los establecimientos de salud
en FV.
El presente estudio se realizó en 2 etapas. La
primera etapa donde se desarrolló un
cuestionario autoadministrado que contaba
con indicadores para la recolección de datos
sobre la profesión, la experiencia laboral,
grado de conocimiento sobre FV y algunas
actitudes referentes al tema. En la segunda
etapa se realizó la encuesta; explicando sobre
la investigación de forma personal, se piloteo
los cuestionarios a los profesionales de salud
que trabajan en los establecimientos de salud
de primer nivel seleccionados según el
muestreo, de los cuales solo 76 profesionales
quisieron participar del estudio, los
cuestionarios fueron respondidos en el
momento de forma anónima. Se descartaron 2
cuestionarios por diversos motivos
(información incompleta), quedando así, solo
74 cuestionarios que se incluyeron en el
estudio.
El análisis de la información se realizó
mediante el uso de métodos estadísticos según
las variables de estudio, usando medidas de
resumen como ser: Porcentajes. Los datos se
registraron en una base de datos en Microsoft
Excel y se manejaron con el programa SPSS
versión 15 para Windows, para la elaboración
Fórmula para muestreo aleatorio simple para
poblaciones finitas
𝒏 =
𝒛². 𝑵. 𝒑. 𝒒
𝒆
𝟐
.
(
𝑵 𝟏
)
+ 𝒛². 𝒑. 𝒒
Dónde:
n= Tamaño de la muestra
N= Tamaño de la población (69)
z= Nivel de confianza (1,65 para un intervalo de
confianza de 90%)
p= Probabilidad de éxito (0,5)
q= 1-p= Probabilidad de fracaso (1-0,5=0,5)
e= Error máximo admisible (10%= 0,10)
Fórmula para determinar el
Intervalo de muestreo
𝒌 =
𝑵
𝒏
Dónde:
k= Intervalo de muestreo
n= Tamaño de la muestra
N= Tamaño de la población
35
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de tablas y gráficos que facilitaron el análisis
de los resultados.
En las consideraciones éticas se determinó por
los investigadores que no era necesario el
llenado de un consentimiento informado. El
estudio se realizó con previo consentimiento
del profesional de salud. Los cuestionarios
fueron anónimos para mantener sus
identidades en total protección y se crearon las
condiciones para su realización. Se les explico
a los profesionales de salud la importancia de
su participación en el estudio, y una vez
llenado el cuestionario, quedo bajo custodia de
los investigadores para su seguridad, y
manejar los datos con el rigor necesario.
Resultados
Tabla Nº 1. Distribución sociodemográfica de los profesionales de salud encuestados según
profesión y experiencia laboral.
Fuente: Elaboración propia
En la tabla 1 se observa que el 40,54% de los profesionales de salud encuestados son médicos,
mientras que el 51,36% de todos los profesionales de salud encuestados tienen entre 0 a 5 os de
experiencia laboral.
Tabla Nº 2. Grado de conocimiento básico sobre la Farmacovigilancia según profesión.
Fuente: Elaboración propia
En la tabla Nº 2 se identifica que el 63,52% de los profesionales de salud encuestados tienen un grado
medio de conocimiento básico sobre la FV. Además, que el 25,68% de los profesionales de salud
encuestados que son médicos, tienen un grado de conocimiento medio.
Tabla Nº 3. Grado de conocimiento básico sobre la Farmacovigilancia según experiencia
profesional.
Fuente: Elaboración propia
% % % % % % %
0-5 años 11 14,87 13 17,57 6 8,11 6 8,11 1 1,35 1 1,35 38 51,36
6-10 años 8 10,81 3 4,05 3 4,05 0 0 2 2,7 1 1,35 17 22,96
10-15 años 5 6,76 1 1,35 0 0 3 4,05 1 1,35 0 0 10 13,51
16-20 años 3 4,05 0 0 0 0 1 1,35 0 0 0 0 4 5,4
21-25 años 2 2,7 0 0 0 0 1 1,35 0 0 0 0 3 4,05
≥ 26 años 1 1,35 1 1,35 0 0 0 0 0 0 0 0 2 2,7
TOTAL 30 40,54 18 24,32 9 12,16 11 14,86 4 5,4 2 2,7 74 100
PROFESION
TOTAL
Medicina
Enfermeria
Odontologia
Farmacia
Bioquimica
Otros
% % % % % % %
Bajo 7 9,46 5 6,76 1 1,35 0 O 1 1,35 1 1,35 15 20,27
Medio 19 25,68 12 16,22 7 9,46 6 8,11 3 4,05 0 0 47 63,52
Alto 4 5,41 1 1,35 1 1,35 5 6,76 0 0 1 1,35 12 16,22
74 100
TOTAL
PROFESION
Grado de
conocimiento sobre
la Farmacovigilancia
TOTAL
Medicina
Enfermeria
Odontologia
Farmacia
Bioquimica
Otros
% % % % % % %
Bajo 8 10,81 3 4,05 0 0 2 2,7 1 1,35 1 1,35 15 20,27
Medio 25 33,78 12 16,22 6 8,11 1 1,35 2 2,7 1 1,35 47 63,52
Alto 5 6,76 2 2,7 4 5,41 1 1,35 0 0 0 0 12 16,22
74 100
TOTAL
EXPERIENCIA PROFECIONAL
Grado de
conocimiento sobre
la Farmacovigilancia
TOTAL
0-5 años
6-10 años
11-15 años
16-20 años
21-25 años
≥ 26 años
EXPERIENCIA PROFESIONAL
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Con relación a la experiencia laboral, la tabla Nº 3 muestra que el 33,78% de los profesionales de
salud encuestados con una experiencia laboral de 0 a 5os, tiene un grado de conocimiento básico
sobre la FV medio.
Tabla Nº 4. Personal de salud según conocimientos y prácticas sobre Farmacovigilancia.
Fuente: Elaboración propia
Por su parte, la tabla Nº 4 muestra; que el
91,89% de los profesionales de salud
encuestados tiene conocimiento de la
existencia del SNFV, el 64,86% de los
profesionales sabe cómo se reporta la
sospecha de una RAM, el 74,32% de los
profesionales sabe cuáles son los métodos
para poder realizar FV, el 70,27% de los
profesionales sabe para que se utiliza la tarjeta
amarilla de notificación espontánea y el
75,68% de los profesionales cree que los
establecimientos de salud son unas de las
principales instancias participantes en FV.
Discusión
Los estudios realizados con una encuesta
autoadministrada tienen un importante
parámetro en la muestra, ya que sólo
contestarán los profesionales de salud más
predispuestos en participar del estudio. La
forma que se eligió para la distribución de los
cuestionarios no garantiza que éstos hayan
llegado a todos los profesionales de salud que
trabajan en los establecimientos de salud de
primer nivel del área urbana del Municipio de
Sucre, sino tan sólo a los establecimientos de
salud seleccionados según el muestreo. Estas
limitaciones no invalidan los resultados
obtenidos, aunque habrá que tenerlas en
cuenta a la hora de interpretarlos.
En el diseño del cuestionario se trató de
recolectar datos a través de una
autoevaluación, por lo que se consideró que la
prioridad al respecto del estudio es obtener
información que permita conocer el grado de
conocimiento básico sobre la FV y algunas
actitudes respecto a la misma, en los
profesionales de salud en un determinado
momento, para realizar posteriormente
intervenciones de educación.
La participación de los profesionales de salud
en el estudio fue baja y aunque no se puede dar
fe, es posible que se relacione con el
desconocimiento de la importancia de la FV.
Los profesionales de salud que más
% %
Conocimiento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
68 91,89 6 8,11
Conocimiento de la forma de reporte de la
sospecha de una RAM
48 64,86 26 35,14
Conocimiento de los métodos de
Farmacovigilancia
55 74,32 19 25,68
Conocimiento del uso de la tarjeta amarilla
de notificacn espontanea
52 70,27 22 29,73
Percepcn que tienen los profesionales
de la salud, sobre la participacn de los
establecimientos de salud en
farmacovigilancia
56 75,68 18 24,32
INDICADORES
SI
NO
CONOCIMIENTOS Y PRACTICAS
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respondieron el cuestionario, fueron los
dicos con una experiencia laboral de 0 a 5
años. Es preocupante que profesionales de
salud con mayor edad no respondieron al
cuestionario. Apenas el 12,15% de
profesionales de salud con más de 16 os de
experiencia laboral respondió, y esto
probablemente denota el poco interés del
profesional de salud al pasar los años de
ejercicio de la profesión, cuando debería ser
quizá el que tenga más capacidad sobre lo que
es FV, también hubo poca participación de los
odontólogos(12,16%), farmacéuticos
(14,86%), bioquímicos (5,4%) y otros (2,7%),
pero esto puede ser debido a que no en todos
los establecimientos de salud de primer nivel
del Municipio de Sucre se cuenta con estos
profesionales.
Entre las principales instancias participantes
en FV, tenemos a: Programas Nacionales,
Establecimiento de Salud, Profesionales de
salud, Empresas Farmacéuticas, Universidades
Públicas, Privadas, Colegios, personas
naturales o jurídicas.
13
Entonces, los
profesionales de salud deberían de tener un
grado de conocimiento básico alto respecto a
la FV, lo que contradice el presente estudio, ya
que en su gran mayoría de los profesionales
encuestados, un 63,52% dice tener un grado de
conocimiento medio. Lo más preocupante es
que solo el 16,22% de los encuestados dice
tener conocimiento alto, porcentaje menor al
obtenido de conocimiento bajo (20,27%), esta
situación se puede deber a que los
profesionales encuestados no hayan recibido
capacitación respecto al tema. En comparación
con otros estudios a nivel internacional el
grado de conocimiento básico de los
profesionales de salud encuestados está en
mejor situación.
1, 6, 16
Entre las profesiones estudiadas, la que
presenta mayor grado de conocimiento básico
sobre la FV, es la profesión de farmacia con un
6,76%, lo que significa un buen indicativo,
porque estos profesionales son especialistas
en los medicamentos y en el entorno sanitario
multidisciplinar, el farmacéutico aporta sus
conocimientos y habilidades específicas para
mejorar la calidad de vida de los pacientes en
relación con la farmacoterapia y sus objetivos.
4
La experiencia laboral de un profesional de
salud debería dar grandes aportes en la
práctica de FV, lo que no estaría sucediendo en
los establecimientos de salud de primer nivel
según el presente estudio. Los profesionales
que indican tener un mayor grado de
conocimiento básico sobre la FV presentan una
experiencia laboral de 0 a 15 años, mientras
que los profesionales con experiencia laboral
mayor a 16 años presentan un menor grado de
conocimiento básico, hecho que puede estar
sucediendo por la desactualización científica
de estos profesionales.
El SNFV se aprobó el 11 de febrero del 2011 y
se planteó con el objetivo fundamental de
contribuir a la Salud Pública en cuanto a
terapéutica se refiere, garantizando la
seguridad que ofrece el uso de medicamentos
en la población, el cual toma como uno de sus
efectores a los profesionales de salud.
13
El
91,89% de los profesionales encuestados dice
tener conocimiento de existencia del SNFV, lo
que evidencia la buena difusión del sistema
por la Unidad de Medicamentos y Tecnología
en Salud, dependientes del Ministerio de Salud
y Deportes.
El reporte voluntario de eventos adversos a
través de los instrumentos de notificación
espontanea, es el método más ampliamente
utilizado para identificar las RAM. En el cual la
eficiencia de un sistema de notificación
voluntaria se basa en dos pilares
fundamentales: la adecuada identificación de
una RAM y su debida notificación a las
estructuras encargadas de su recopilación. Sin
embargo, se observó que solo el 64,86% de
todos los profesionales de salud encuestados
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sabe cómo es la forma de reporte de la
sospecha de una RAM, el 74,32% conoce los
métodos para realizar FV y el 70,27% sabe
para qué son las tarjetas amarillas. Lo que
supone, que los profesionales de salud no
están comprometidos con la identificación de
RAM post comercialización, porque al ser la FV
una práctica importante del profesional de
salud, la taza de estas actitudes debería ser
mayor.
Al ser los establecimientos de salud, el lugar
donde el profesional de salud está en contacto
con el paciente, estos se convierten en un ente
competente en efectuar La FV; sin embargo, el
24,32% de los profesionales encuestados cree
que los establecimientos de salud no son una
de las principales instancias participantes en
farmacovigilancia, lo que permite conjeturar
que los profesionales de la salud no entienden
o no saben bien los objetivos y funciones de la
farmacovigilancia.
Se concluye que el grado de conocimiento
básico y las actitudes sobre la FV de los
profesionales de salud encuestado no son
óptimos y son necesarias las estrategias
educativas y de gestión para revertir estos
resultados y así mejorar la atención sanitaria
que se brinda en los establecimientos de salud.
Conclusiones
El conocimiento básico sobre
Farmacovigilancia, por los profesionales de
salud que trabajan en los establecimientos de
salud de primer nivel del área urbana del
Municipio de Sucre, en el año 2019 se ubica
en un grado medio, según los resultados
obtenidos.
Se relacionó el grado de conocimiento básico
sobre Farmacovigilancia que tienen los
profesionales de salud con la profesión y
experiencia laboral, donde el grado medio de
conocimiento básico predomina en la mayor
parte de las profesiones y experiencia
laboral.
La mayor parte de los profesionales de salud
encuestados conoce sobre el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.
Se averiguo que el 64,86% de profesionales
de salud encuestados sabe cuál es la forma de
reporte de la sospecha de una reacción
adversa al medicamento.
Se estableció que el 74,32% sabe cuáles son
los métodos para poder realizar
farmacovigilancia.
Se determinó que el 70,27% de profesionales
de salud encuestados conoce el uso de la
tarjeta amarilla de notificación espontanea.
Se identificó que solo el 75,68% de
profesionales de salud encuestados cree que
los establecimientos de salud son unas de las
principales instancias participantes en
Farmacovigilancia.
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