1
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
PERCEPCIÓN DE PROFESIONALES BIOQUÍMICOS RESPECTO A LA AUDITORIA
EN EL DIAGNOSTICO LABORATORIAL
PERCEPTION OF BIOCHEMICAL PROFESSIONALS REGARDING THE AUDIT IN THE LABORATORY
DIAGNOSIS
OLIVERA Norha, ECHALAR R. Jhean Carla,
Universidad San Fráncico Xavier de Chuquisaca, Facultad de Ciencias Químico Farmacéuticas y Bioquímicas,
Carrera de Bioquímica.
Jheancarlaer@gmail.com
Sucre, Bolivia
Resumen
El presente trabajo de investigación tuvo el objetivo de valorar la necesidad que existe en crear instrumentos
específicos para la auditoria en casos de negligencia en el sector Bioquímico. La muestra comprende a
Bioquímicos responsables de laboratorios de la ciudad de Sucre. El 60% de los participantes alguna vez cometió
errores en el laboratorio y el 97 % identifico uno, el 70% de los errores se cometen en el reporte de los
resultados, el 55 % de los errores cometidos terminaron en una queja, de ellas el 30% provienen de los médicos,
20% corresponde al paciente, apenas un 5% corresponde a una queja formal de dirección del hospital. Si bien
el 95 % afirma que existe la necesidad de crear instrumentos específicos en casos de negligencia en laboratorios,
ninguno reportó algún error de su servicio que terminó en denuncia ante el ministerio público. Si bien existe la
necesidad de crear instrumentos específicos de auditoria en caso de negligencia para el sector bioquímico,
primero es necesario que los laboratorios cuenten con Gestión de Calidad. Respecto al tipo penal y sus
sanciones, los administradores de justicia indican que los casos son pocos o casi nulos en relación a las
denuncias de negligencia por sector médico.
Palabras clave: Auditoria en Laboratorio, negligencia, errores de laboratorio
Abstract
The present research work aimed to assess the need to create specific instruments for auditing in cases of
negligence in the Biochemical sector. The sample includes Biochemists responsible for laboratories in the city
of Sucre. 60% of the participants once made mistakes in the laboratory and 97% identified one, 70% of the
mistakes are made in the report of the results, 55% of the mistakes made ended up in a complaint, of which the
30% come from doctors, 20% corresponds to the patient, only 5% corresponds to a formal complaint of hospital
management. Although 95% affirm that there is a need to create specific instruments in cases of negligence in
laboratories, none reported any error in their service that ended in a complaint before the public prosecutor.
Although there is a need to create specific audit instruments in case of negligence for the biochemical sector, it
is first necessary that laboratories have Quality Management. Regarding the criminal nature and ITS sanctions,
the administrators of justice indicate that the cases are few or almost null in relation to allegations of negligence
by medical sector.
Keywords: Laboratory Audit, negligence, laboratory errors
Recibido en 13 de abril de 2018
Aceptado en 25 de mayo de 2018
1
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
Introducción
En el contexto actual de Bolivia, se puede
evidenciar que en los últimos años se ha
prestado mayor importancia a los errores
producido por el sector salud, Cada semana en
Bolivia hay tres denuncias de muertes o
lesiones de pacientes por mala praxis, según
datos del Comité de Víctimas de Negligencia
Médica, de estos, solo el 5% ha tenido
resolución legal favorable a las víctimas y se
sabe que al menos cuatro casos concluyeron
con sentencias condenatorias. Tomando en
cuenta este dato, desde la perspectiva del
usuario externo de salud se podría afirmar que
los casos de negligencia han aumentado y que
existe un 95 % de ellos que no fueron
resueltos, en cambio desde la perspectiva del
usuario interno de salud se podría asegurar
que 5 % realmente fueron casos de negligencia
y el restante 95 % denuncias sin fundamento
legal. En todo caso el personal de salud se
siente vulnerable ante las nuevas normativas y
proyectos de ley respecto a la negligencia en
salud, y como consecuencia cada profesional
tiende a “cuidar sus accionar”. Aunque en
principio la responsabilidad total en casos de
negligencia médica caía sobre el personal
médico, ahora este sector, como es lógico,
tiende a deslindarse de responsabilidades (1),
es por eso que los profesionales de salud de
otras ramas han elaborado sus propios
instrumentos de auditoria en casos de
negligencia médica y otros están en el proceso
de hacerlo. Pero en nuestro país no es el caso
del sector bioquímico, no existe ninguna
normativa y mucho menos instrumentos para
que puedan ser auditados, la Jefatura de
Laboratorio dependiente del Servicio
Departamental de Salud cuenta con
instrumentos de evaluación y acreditación
para laboratorios. Esto seguramente por la
complejidad ya que cada metabolito y pruebas
de diagnóstico laboratorial tiene su propio
protocolo de procesamiento y análisis de la
muestra, muchas prueban tienen su rango
aceptable de variación en cuanto a la exactitud
y precisión, otras tienen limitaciones respecto
a la sensibilidad y especificidad. Las auditorias
en casos de mala praxis de un bioquímico, se
podrían centran en las tres fases generales y
comunes del diagnóstico en laboratorio, que
corresponden a la fase pre-analítica, fase
analítica y la post-analítica.
Si bien el laboratorio clínico es un servicio de
salud que desde su concepto general se refiere
a todo un equipo de profesionales capacitados
en el diagnóstico clínico a través del análisis de
diversas muestras biológicas que como
resultado brindan parámetros de diagnóstico
certeros, base para la profilaxis, diagnóstico,
tratamiento, control de enfermedades y es uno
de los servicios de salud que por sí solo aporta
datos estadísticos sobre prevalencia de
enfermedades utilizados en la salud pública. El
concepto de diagnóstico bioquímico se
encuentra limitado a solo diagnóstico de
muestras biológicas, en sí, se parece olvidar
que cada muestra proviene de un paciente,
traduciéndolo a una persona con sus propias
características socio culturales y económicas,
estado de salud, estado de ánimo, estrés,
preocupaciones, etc. y por otro lado está la
calidad de equipamiento, infraestructura e
insumos que se le brindan al profesional
Bioquímico para que realice su trabajo.
En Bolivia no existen instrumentos para el
peritaje de mala praxis para un profesional
bioquímico, incluso a nivel nacional hasta
2018 no se ha podido realizar la acreditación
de los Laboratorios, según las normas
establecidas por los servicios departamentales
de salud. Las inspecciones o auditorías a los
laboratorios son más de carácter preventivo,
incluyen uso de normas de bioseguridad, uso
de reactivos en fechas vigentes, las
documentaciones requeridas para el
funcionamiento, entre algunas que se pueden
mencionar. Muchas de las denuncias que van
2
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
encontrar de los profesionales del laboratorio,
se centran principalmente en el trato al
paciente, considerando que las políticas
gubernamentales han realizado un cambio,
incluyendo políticas de no discriminación,
trato digno, que implica el respeto a sus usos y
costumbres, de alguna manera continua el
trato preferencial a cierto tipo de pacientes,
ejemplo, por parentesco, amistad, influencia
de jerarquía, condición social y toda situación
de privilegio; otras denuncias van en el sentido
de la no coherencia de los resultados con la
clínica médica, y muchas otras más en la no
coincidencia de reportes entre resultados de
diferentes laboratorios (2,3).
El profesional bioquímico, como cualquier
profesional de salud va en la búsqueda de la
perfección de su diagnóstico, la institución
donde trabaja, la situación económica del país
y la falta de coordinación con el área médica,
enfermería y otros servicios administrativos
no le bridan las condiciones necesarias que
requiere para el desempeño de sus funciones.
Las nuevas leyes y su difusión en medios
sociales hacen que la población lo considere
como un generador de resultados de muestras
biológicas, que no se le permite equivocación,
pero el avance en las investigaciones nos
muestran que existen muchos factores
relacionados al paciente, como los factores
genéticos, determinantes sociales que afectan
de gran manera a la calidad de la muestra,
también no contar con el equipamiento
necesario y reactivos garantizados hace que no
se tengan resultados confiables. Es un
inconveniente al momento de pretender
reportar resultados que sean cien por cien
fidedignos, todo lo anteriormente mencionado
nos lleva a evaluar la necesidad que se tiene
de crear instrumentos para la auditoria.
En un trabajo publicado en 1997, Mario
Plebani y Paolo Carraro sostenían que el foco
del control de calidad se centraba hasta
entonces principalmente en las actividades
analíticas del laboratorio clínico. Sin embargo,
la tarea del laboratorio comienza en el
momento de la recepción de la solicitud
médica y abarca todos los procedimientos que
se desencadenan desde entonces hasta la
entrega del resultado al médico. No debe
descuidarse por lo tanto, buscando
oportunidades de mejora de la calidad, el
seguimiento de las fases preanalítica y
postanalítica. De hecho, diferentes autores han
encontrado que la frecuencia de errores en
estas fases es mayor que en la analítica. Al
respecto, Pierangelo Bonini y colaboradores
revisaron los resultados encontrados en la
bibliografía en un período comprendido entre
enero de 1994 y junio de 2001, reportando un
promedio de 55% del total de errores para la
fase preanalítica. Por lo general todos los
instrumentos que se tienen disponibles van en
el sentido de hacer una vigilancia en el mismo
proceso del desempeño profesional como la
auditoría clínica para vigilar y reducir la
magnitud de errores analíticos en el
Laboratorio y respecto a instrumentos en
casos de negligencia por parte del personal
bioquímico, no se pudo encontrar mucha
información en la bibliografía al respecto, las
que existen se refieren a casos de errores,
manejo de incidentes y no conformidades en el
laboratorio clínico, con protocolos e
instrumentos internos del laboratorio (4,5).
Evaluación y Auditorías en laboratorios
Una evaluación puede definirse como el
análisis sistemático de una parte (o a veces la
totalidad) del sistema de gestión de la calidad
para demostrar a todas las personas
interesadas que el laboratorio cumple con los
requisitos reguladores, de acreditación de los
usuarios externos. Los laboratorios de nivel
central normalmente están familiarizados con
los procesos de evaluación, puesto que la
mayoría se habrá sometido a algún tipo de
análisis por parte de un grupo externo. No
obstante, los laboratorios de nivel intermedio
3
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
o periférico de los países con pocos recursos
quizá no se evalúen muy a menudo. Las
normas aceptadas, ya sean internacionales,
nacionales, locales o de organizaciones de
acreditación, constituyen la base de la
evaluación del laboratorio (6,7).
En este sentido, la evaluación está
interrelacionada con las normas y la
acreditación. En una evaluación, una persona
formula las siguientes preguntas:
1. ¿Qué procedimientos y procesos se están
siguiendo en el laboratorio?
2. ¿Qué se está haciendo?
3. ¿Los procedimientos procesos actuales
cumplen con las políticas procedimientos
escritos?
4. ¿hay políticas y procedimientos escritos?
5. ¿Son conformes las políticas y
procedimientos escritos a las normas,
reglamentaciones y requisitos?
Las evaluaciones se realizan de varias formas y
bajo muchas circunstancias diferentes. Las
normas de la Organización Internacional de
Normalización (ISO) son muy específicas en
cuanto a los requisitos de las evaluaciones y el
término “auditoría” se utiliza en lugar de
“evaluación”.
Los términos podrán considerarse
intercambiables el uso local determinará la
terminología real necesaria. La definición de la
ISO para auditoría es “proceso sistemático,
independiente documentado para obtener
pruebas y evaluarlas de forma objetiva con el
fin de determinar hasta qué punto se cumplen
los criterios necesarios”. Una evaluación o
auditoría permite al laboratorio conocer su
nivel de rendimiento en comparación con una
referencia o norma. Toda brecha o no
conformidad en el rendimiento puede poner
de manifiesto si las políticas y procedimientos
que ha establecido el laboratorio requieren
revisión o no se están siguiendo. El laboratorio
necesita esta información sobre su
rendimiento para planificar e implementar el
sistema de la calidad supervisar la eficacia del
sistema de la calidad y corregir las deficiencias
que se hayan identificado y trabajar hacia la
mejora continua. Las evaluaciones que
realizan los grupos o las agencias externas al
laboratorio se llaman auditorías externas.
Pueden ser evaluaciones para fines de
acreditación, certificación o licencia. Otro tipo
de evaluación que pueden utilizar los
laboratorios es la auditoría interna, en la que el
personal que trabaja en una zona del
laboratorio realiza evaluaciones en otra zona
del mismo laboratorio. Esto facilita
información rápida y fácilmente sobre el
rendimiento del laboratorio y si es conforme a
los requisitos de la política (8,9,10).
Métodos
Se realizaron encuestas a 64 laboratorios de la
ciudad de Sucre Bolivia. La muestra consta de
54 laboratorios de la Ciudad de Sucre,
calculados con un intervalo de confianza del
95% y un margen de error del 5 %
Se realizaron entrevistas semiestructuradas 8
jueces, la elección de los entrevistados fue de
acuerdo a la voluntariedad de participar en el
estudio.
Consideraciones éticas. Los participantes del
estudio firmaron un consentimiento
informado.
Análisis estadístico: Se trata de un análisis
descriptivo
4
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
Resultados
Gráfico 1
Gráfico 2
Gráfico 3
Discusión
El trabajo de investigación nos muestra, que si
existe una percepción de vulnerabilidad del
sector bioquímico, pero quizás en una
percepción que todo el personal de salud, en
relación al sector médico se puede considerar
más protegido, por el mismo hecho de la
complejidad de los protocolos, las limitaciones
de las pruebas de laboratorio, que si bien son
in instrumentó para el diagnóstico de certeza,
por si solas no podrían dar un diagnóstico
clínico y por otro lado no son el único
instrumentó que utiliza el médico.
Obviamente ante un resultado errado se
podrían involucrar a muchas personas, desde
quien tomo la muestra, los proveedores, la
sobresaturación de muestras, etc. y así ir
diluyendo las responsabilidades. Pero al final
la firma que respalda el resultado del reporte
es muchas veces la que determina la
responsabilidad del error ante la ley
Conclusiones
El 60% de los participantes alguna vez cometió
errores en el laboratorio y el 97 % identifico
uno, los errores más frecuentes se los comete
en el reporte de los resultados con un 70%, a
diferencia de otros países que indican que los
errores se comenten en la toma de muestra,
esto seguramente porque a diferencias de
ellos, la mayoría de los bioquímicos se encarga
del reporte escrito del resultado ya que no se
cuenta con personal administrativo para este
efecto. El 55 % de los errores cometidos
terminaron en una queja formal, Las quejas
formales las cuales provienen de los médicos
son un 30% seguidas de 20% que corresponde
al paciente, otra gran diferencia del sector
médico en caso de errores, es que apenas un
5% tiene queja formal de dirección del hospital
y no existe al parecer quejas ante el ministerio
público. Si bien el 95 % afirma que existe la
necesidad de crear instrumentos específicos
5
Rev. Bio Scientia V.1 N°1 Año 2018 Pág. 1-5
ISNN 2664 - 5114
en casos de negligencia en laboratorios,
ninguno reporto que algún error de su servicio
terminara en denuncia ante el ministerio
público.
Haciendo una valoración subjetiva en base a
los resultados obtenidos, se puede afirmar que
si bien existe la necesidad de crear
instrumentos específicos de auditoria en caso
de negligencia para el sector bioquímico, esta
necesidad no es determinante, ya que respecto
al tipo penal y sus sanciones, los jueces indican
que los casos son pocos o casi nulos en relación
a los de negligencia en el sector médico y que
en el caso de que se diera se solicitaría la
opinión de un perito en el tema, existe
desconocimiento de cómo debe ser el
procedimiento del diagnóstico laboratorial y
cuales las limitaciones de los instrumentos que
se utilizan, aunque afirmaron que el reporte
del resultado y la firma del responsable
podrían ser las únicas evidencias necesarias,
más la confirmación del error por otros
laboratorios, sin tomar en cuenta las
limitaciones de los equipos y pruebas.
Bibliografía
1. Burgos Portillo Roxana Bernardet. LA RESPONSABILIDAD MÉDICA. Rev. Méd. La Paz, 2014; 20(2): 3-
4. Disponible en:
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-89582014000200001&lng=es.
2. Fuente-Del-Campo Antonio, Rios-Ruíz Alma. El ejercicio de la Medicina y su entorno legal. Cir. plást.
iberolatinoam. 2018 Jun;44(2): 123-130. Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0376-78922018000200002&lng=es.
3. Escalona Veloz Rafael. Crítica al artículo "Repercusión social de iatrogenias por el uso de recursos de
diagnóstico en el laboratorio clínico". MEDISAN, 2012, Jun; 16(6): 829-831. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-30192012000600001&lng=es.
4. Gálvez Cabrera Elisa, Gálvez Cabrera Marta, Santiesteban Díaz Marisel, Morales Ponce Leonel. Criterio
profesional acerca del error médico. Rev Cubana Med Gen Integr. 1998 Feb ; 14(1): 32-37. Disponible
en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21251998000100005&lng=es.
5. Donayre Pierina Cecilia, Zeballos Holger Elmer, Sánchez Billy Joel. Reality of the pre-analytic phase in
clinical laboratory. Rev Med Hered. 2013 Oct; 24(4): 325-326. Disponible en:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1018-130X2013000400013&lng=es.
6. Figueroa-Montes Luis Edgardo. Gestión de riesgos en los laboratorios clínicos. Acta méd. peruana.
2015 Oct; 32(4): 241-250. Disponible en:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1728-59172015000400008&lng=es.
7. Fraiz Francisco José. Organización funcional de los laboratorios de análisis clínicos. Rev Diagn Biol.
2003 Mar; 52( 1 ): 40-45. Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-79732003000100006&lng=es
8. Ug Guevara Grisel, Rodríguez Socarrás Isis Patricia, León Ramentol Cira Cecilia, Gregori Caballero
Alexis. Evaluación externa de la calidad mediante la veracidad en las investigaciones de laboratorio
clínico. AMC. 2014 Ago; 18( 4 ): 359-370. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-02552014000400002&lng=es.
9. Rodríguez-Benavides Gerarda, Blanco-Sáenz Rigoberto. Aseguramiento de la calidad analítica y norma
ISO 17 025 en laboratorios clínicos y químicos. Rev. costarric. cienc. Méd. 2001 June; 22( 1-2 ): 83-97.
Available from:
http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0253-29482001000100009&lng=en.
10. Vera Carrasco Oscar. CÓMO PREVENIR PRESUNTAS DEMANDAS DE MALA PRAXIS MÉDICA. Rev. Méd.
La Paz . 2016 ;22(2): 60-69. Disponible en:
http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-89582016000200011&lng=es.
